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식약청, 올해 9월 개량 생물의약품 기준(안) 마련

개량 생물의약품 허가·심사기준 협의체 구성

첨부이미지 일명 ‘슈퍼바이오시밀러’, ‘바이오베터’ 등으로 불리며 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 분야인 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 오는 9월이면 마련된다.

식품의약품안전청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위하여 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도마련을 본격적으로 착수한다고 밝혔다.

협의체는 한국제약협회 등을 통하여 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성되어 있으며, 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다.

개량 생물의약품은 ‘바이오시밀러’로 불리는 동등생물의약품과는 구분되는 의약품으로 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것으로, 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용하여 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.

식약청은 "향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가하고, 동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것으로 판단되며, 개량 생물의약품의 정의, 허가·심사기준 등 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장의 성장 가속화에 크게 일조할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

참고로, 국내에서도 2009년에 관련 규정이 도입된 동등생물의약품 세계 시장규모는 2008년 50억달러에서 2015년 260억달러로 추정된다.

hbs한국방송 기자 - 2010.05.25(화) 오전 06:33:42