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식약청, 비만치료제 시부트라민 제제

금주 중 중앙약심 열어 향후조치방안 논의

첨부이미지 식약청은 빠르면 이번 주 중 중앙약사심의위원회를 열어 시부트라민 제제에 대해 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.

이에 앞서 지난 22일 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 시부트라민제제의 심혈관계 질환 발생 시험 평가결과 유럽연합(EU)에 해당 제품의 판매정지 권고 결정을 통보했다. 이와 관련 식약청도 22일 국내 시부트라민 제제에 대해 처방-조제를 자제하는 잠정 안전조치 결정을 내린바 있다.

CHMP는 애보트사의 리덕틸(성분 염산시부트라민)에 대한 시판후 임상시험인 '시부트라민 심혈관계 질환발생 시험(SCOUT)' 평가 결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고, 판매정지 권고를 결정했다. 반면 미국 식품의약국(FDA)은 SCOUT 발표와 관련 심혈관계 질환자에 대한 금기를 신설·강화하기로 결정하고, 올 3월에 제시될 SCOUT최종 보고서를 분석한 후 추가 안전조치를 검토한다고 결론 내렸다.

식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의 주시하면서, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 밝혔다.

식약청에 따르면, CHMP의 금번 판매중지 권고조치는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있고, SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려해 볼 때 CHMP의 SCOUT결과를 단순히 국내조치로 직결 시키는데는 다소 논란의 소지가 있어, 향후 추가적인 검토가 필요하다고 밝혔다.

미국 FDA도 금년 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.

한편, 식약청은 과거 6년간('01-'07) 1,952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다고 밝혔다.

식약청은 "이 약물의 국내 허가사항는 심혈관계 질환자에게는 투여가 금지돼 있다"며 "최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해야 한다"고 당부했다.

또한, 식약청은 이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의하도록 당부하고, 일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행되어야 할 상황에서 무분별하게 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다고 강조했다.

한국방송 기자 - 2010.01.27(수) 오전 09:33:31