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식약청, 국내 항암제 개발 촉진·지원

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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 국내에서 승인된 5년간(2005∼2009년)의 임상시험을 분석해 본 결과 항암제 임상시험이 20.8%(309건/1485건)로, 임상시험 5개중 1개가 항암제 임상시험으로 나타나는 등 최근 국내 제약사의 항암제 개발이 활발해지고 있는 것으로 나타났다.

그간 국내제약사 및 연구자가 신청하여 승인된 항암제임상시험은 위암(15건), 폐암(12건) 및 간암(7건) 순으로 국내 다발 암종 및 사망률이 높은 암종에 대한 임상시험이 활발히 진행중이다.

다만, 다국적제약사 임상시험의 경우, 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면(1상: 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%), 국내제약사는 초기임상이 많아(1상 49.0%, 2상 35.3%, 3상 15.7%) 품목허가까지는 아직 수년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

또한, 최근 항암제 개발 동향은 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지도 공격하여 죽이는 세포독성항암제보다는 암세포만을 선택적으로 찾아내 치료하는 표적항암제를 중심으로 이루어지고 있는데, 국내에서도 표적항암제가 점차증가하고 있는 추세이다.

- 세포독성항암제 임상건수: 8건('05)→7건('06)→ 22건('07)→ 30건('08)→19건('09)

- 표적항암제 임상건수: 18('05)→25건('06)→ 36건('07)→64건('08)→74건('09)

지난 5월18일 국내 항암제 개발 지원 방안을 마련하고자 실시한 설문조사 결과를 바탕으로 식약청에서는 국내 항암제 개발을 촉진하고, 지원하기 위한 방안으로 ▲임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 '항암제 비임상시험지침'을 올 하반기 중에 제공하고 ▲사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 예정이다.

앞으로 초기임상시험지침, 미국, 일본과의 심사 네트워킹 강화, 관련규정의 구체화 및 해설서 발간 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

기자 - 2010.05.27(목) 오전 06:34:00