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무허가 의료기기 수입·유통행위 적발

수입·판매업체 4곳 적발, 무허가 8개 제품 유통금지

첨부이미지 식품의약품안전청은 안전성 검토를 거치지 않은 무허가 의료기기(조직수복용생체재료)를 수입·판매한 (주)비피온(서울 관악구 소재) 등 4개 업체를 적발하여 형사고발 조치하고, 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치햇다.

조직수복용생체재료는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료이며, 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등의 주름개선에 사용된다.

이번에 적발된 무허가 의료기기(Alayna light 1ml 등 총 8품목, 제조원 독일 S&V)를 수입·유통한 ‘(주)비피온’은 2009.4월부터 2009.9월까지 총 1,213개 제품(약 2억원)을 핸드캐리 또는 수입 신고 시 허위 신고를 한 후 국내로 반입하여, 의료기기 판매업체 ‘리드코리아’와 ‘케어닉스’를 통하여 각각 603개 및 610개를 불법 유통시켰으며, 이중 447개가 32개 의료기관으로 유통되었음이 확인됐다.

식약청은 동 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대하여 사용여부를 조사를 하였으며, 무허가 의료기기를 사용한 것으로 확인된 8개 의료기관을 형사고발 조치하고, 의료기기 수입업체 ‘(주)비피온’ 및 ‘노보바이오’에 대해서는 ‘업허가취소’ 및 행정처분 등을 조치했다.

식약청은 또한 ’노보바이오‘에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 ’케어닉스‘가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함·봉인 조치하였으며, 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전 시 분실한 것으로 확인했고, 참고로 이번에 확인된 독일 S&V 사의 제품(얼레이나, Alayna series)은 2009.9월과 2010.5월에 각각 1종(Alayna light 1ml) 및 5종(Alayna hydro 1ml 등)에 대한 수입품목허가를 받았다.

식약청은 " 국민에게 안전한 제품이 유통될 수 있도록 6월 중 의료기관 등을 대상으로 ‘조직수복용생체재료’에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시할 계획이며, 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 소비자에게 알리고, 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부하였다"고 밝혔다.

강성우 기자 - 2010.06.17(목) 오후 12:01:44